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仿制药加速进击 百亿降糖药物市场生变

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【摘要】:
预防为主。
随着我国一致性评价进入常态化与制度化,我国医药市场格局逐步发生变化,原本占据市场优势且价格相对较高的原研药,不得不直面优质国产药品的挑战与冲击。这同样体现在原研药拥有较多份额的降糖药物市场上,国产优质降糖药正憋足劲儿追赶,抢占市场份额。
 
 
市场+政策红利推动企业发力
 
近年来,我国糖尿病呈现出快速增长态势,已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。据国际糖尿病联盟数据显示,2017年我国糖尿病患者人数达1.144亿人(20-79岁),为全球第一。
 
在糖尿病人群中,Ⅱ型糖尿病占了近90%。目前,我国成人Ⅱ型糖尿病发病率已达10.9%,占世界糖尿病患者总人数近30%。若不加控制,到2040年受糖尿病困扰的人群将增加到1.5亿人;上亿的糖尿病患者中,诊断率和治疗率仅约1/3;且治疗患者中,半数以上没有达到医生建议的血糖控制水平。有业内人士预期,未来的20年,国内将新增4500万Ⅱ型糖尿病成人患者。
 
正是由于庞大的患者群与居高不下的发病率,加上糖尿病患者需要终身服药,近年来,降糖药物市场呈稳定增长的趋势。国内公开数据显示,仅在2017年,国内降糖药物销售终端市场已超过了500亿人民币,预测到2028年该市场将增长至1739亿人民币,复合年增长率为11.8%。
 
同时,目前,国内糖尿病医疗费用主要以门诊费用为主,占比为61%,住院费用占比为39%,门诊费用中,药品费用占比为43.8%,糖尿病住院费用中药品费用占比为31.8%。
 
 
近年来我国降糖药物市场规模
 
需要指出的是,为了应对我国糖尿病发病率高、医疗费用高等现状,近年来我国不断探索相关政策法规。
 
据了解,糖尿病等慢性疾病用药不仅是新进2017年医保目录名单药品最多的领域,今年总理在政府报告中也指出做好常见慢性病防治,把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销;而今年4月份公布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》进一步明确,本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。
 
同时,各省市区也在支付倾向和政策方向上给予支持。今年6月,广东省发布分级诊疗常见病种目录相关标准。同月,浙江省明确将建立全省统一的城乡居民医保慢性病门诊保障制度,涉及包括糖尿病高血压在内的12种慢性病,报销比例不低于60%。
 
这就意味着,随着分级诊疗的持续推进,以及从国家到地方陆续出台相关的慢性病医疗保障政策,再加上我国人口老龄化和生活方式的变化,使我国慢病患病率显著提升,降糖药物将进入快速发展轨道。
 
政策及市场的双重因素,就成为制药企业积极投入相应产品一致性评价的重要考量。当然,能进行一致性评价的企业,研发能力、企业实力等方面都是比较强大的,例如拥有口服降糖药佳和洛(格列美脲片)的新华制药、拥有胰岛素注射液产品赖脯胰岛素的甘李药业等大型品牌制药企业,都在不遗余力地推动产品通过一致性评价。
 
 
 
大品种过评搅动市场格局
 
更吸引制药企业的是,通过一致性评价之后的药品在招标采购等方面享受的“优惠”政策及市场快速上量的潜力。
 
业内专家分析指出,按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 的要求,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”,加上从国家到地方层面陆续出台一系列优先挂网、优先采购通过一致性评价产品等市场准入政策,通过仿制药一致性评价的前三家企业未来在入目录、中标带来的规模效应将更为突出。
 
这就意味着,一方面,没有过评的仿制药将被面临着淘汰的风险;另一方面,价格相对昂贵的原研药市场优势将逐渐减弱,原本的降糖药市场格局将重新洗牌。
 
以格列美脲为例,格列美脲片属于磺酰脲类口服降糖药,是《中国Ⅱ型糖尿病防治指南》推荐药物,具有促进胰岛素分泌、增加胰岛素敏感性的双重降糖作用,一直受到市场的追捧。
 
这主要是因为,相对于传统磺酰脲类药物,格列美脲片一天一次,较其他磺酰脲类药物服用次数少;安全性高,低血糖事件发生率低、心血管副作用小、不增加体重;肾脏、胆汁双通道排泄,肝肾功能不全的老年病人也可适用,初始剂量仅需1mg,较同类药物少,是磺酰脲类药物中性价比较高的降糖药物。
 
数据显示,2017年在我国公立医疗机构终端口服糖尿病用药市场中,格列美脲片以超过10亿元的销售额一直排在口服产品TOP20中的第四位,最近几年销售额一路上涨,2017年已经超过了16.7亿元。其中,赛诺菲占据绝大部分的市场份额。
 
日前,随着新华制药佳和洛1mg/2mg全规格,且作为国内前三家的身份通过一致性评价的消息传来,国产格列美脲片市场进一步提振——以佳和洛为代表的通过一致性评价的仿制药产品,将越来越多地凭借疗效确切、品质优越、价格低廉、经济方便等优势,从原研药手中“赢得”更多的市场。